HALONUSA.COM - Uji kinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN sudah hampir selesai. Uji klinis yang dilakukan di empat lokasi tersebut saat ini sudah mencapai fase terakhir.
Empat lokasi pelaksanaan uji klinis tersebut di Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subyek relawan secara nasional.
Vaksin Covid 19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi sesuai standard uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis
“Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus COVID, sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID sesuai standar Badan POM”, ungkap Sudjatmiko.
Beliau menambahkan, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari kedepan.
Vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Pada Uji Klinis Fase II, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir merupakan Uji Klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Sejak Uji klinis tahap 1 hingga uji klinis tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan, jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022” kemudian kan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga 1 tahun kedepan, dr. Yetty Movieta Nency, Sp.A (K), IBCLC.
Editor : Redaksi
